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通用的純水標準

發布日期:2020-02-27 15:46

目前世界上比較通用的純水標準主要有以下幾個: 國際標準化組織(ISO)、美國臨床病理學會(CAP)試藥級用水標準、美國測試和材料實驗社團組織(ASTM)、臨床試驗標準國際委員會(NCCLS),美國藥學會(USP)等。
同時,我國也有相應的純水標準:


GB/T 6682-2008《分析實驗室用水規格和試驗方法》
新版純水標準GB/T 33087-2016《儀器分析用高純水規格及試驗方法》
GB/T 11446.1-2013《電子級水》

 

美國臨床病理學會CAP試藥級用水標準/美國臨床檢查標準化委員會NCCLS用水標準

  電阻率25°C
MΩ*cm
氧化矽
mg/L.max
重金屬
mg/L.max
KMnO4消毒
分.min

mg/L.max

mg/L.max
微生物 PH值
CAP-Ⅰ 10 0.01 0.01 60 0.1 0.1 微少 6.0-7.0
CAP-Ⅱ 0.5 0.01 0.01 60 0.01 0.01 微少 6.0-7.0
CAP-Ⅲ 0.2 0.01 0.01 60 0.1 0.1 微少 6.0-7.0
NCCLS 10 0.05 -- -- -- -- 10 --

 

美國材料試驗學會ASTM水質標準


TypeI TypeII TypeIII
比電阻(MΩ.cm.25°C) 16.66 1.0 1.0
氧化硅(mg/L.max) - - -
重金屬(mg/L.max) - - -
高錳酸鉀試驗(分.min) 60 60 60
鈉(mg/L.max) - - -
氨(mg/L.max) - - -
微生物 - - -
PH值 - - 6.2-7.5

2010版《中國藥典》純化水及注射用水標準及檢驗項目

檢驗項目 純化水 注射用水
酸堿度 符合規定 -
PH - 5-7
硝酸鹽 <0.000 006% 同純化水
亞硝酸鹽 <0.000 002% 同純化水
<0.000 03% 同純化水
電導率 符合規定,不同溫度有不同的規定值,例如<4.3μS/cm@20°C;<5.1μS/cm@25°C 符合規定,不同溫度有不同的規定值,例如<1.1μS/cm@20°C;<1.3μS/cm@25°C;<2.5μS/cm@70°C;<2.9μS/cm@95°C
總有機碳 0.50mg/L 同純化水
易氧化物 符合規定
不揮發物 1mg/100ml 同純化水
重金屬 <0.000 01% 同純化水
細菌內毒素 <0.25EU/ml
微生物限度 100個/1ml 10個/100ml

注:總有機碳和易氧化物兩項可選做一項。

一、純化水(Purified Water )
純化水H2O 18.02本品為飲用水經蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制得的供藥用的水,不含任何添加劑。
二、2010年版藥典檢驗項目
1.性狀
本品為無色的澄清液體;無臭,無味。
2..酸堿度
取本品10ml,加甲基紅指示液2滴,不得顯紅色;另取10ml,加溴麝香草酚藍指示液5滴,不得顯藍色。
3.硝酸鹽
取本品5ml置試管中,于冰浴中冷卻,加10%氯化鉀溶液0.4ml與0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ml,搖勻,緩緩滴加硫酸5ml,搖勻,將試管 于50°C水浴中放置15分鐘,溶液產生的藍色與標準硝酸鹽溶 液[取硝酸鉀0.163g,加水溶解并稀釋至100ml,搖勻,精密量取1ml,加水稀釋成100ml,再精密量取10ml,加水稀釋成100ml,搖 勻,即得(每1ml相當于1μgNO3)]0.3ml,加無硝酸鹽的水4.7ml,用同一方法處理后的顏色比較,不得更深(0.000 006%)。
4.亞硝酸鹽
取本品10ml,置納氏管中,加對氨基苯磺酰胺的稀鹽酸溶液(1→100)1ml及鹽酸萘乙二胺溶液(0.1→100)1ml,產生的粉紅色,與標 準亞硝酸鹽溶液[取亞硝酸鈉0.750g(按干燥品計算),加水溶解,稀釋至100ml,搖勻,精密量取1ml,加水稀釋成100ml,搖勻,再精密量取 1ml,加水稀釋成50ml,搖勻,即得(每1ml相當于1μgNO2))0.2ml,加無亞硝酸鹽的水9.8ml,用同一方法處理后的顏色比較,不得更 深(.0000 02%)。
5.氨
取本品50ml,加堿性碘化汞鉀試液2ml,放置15分鐘;如顯色,與氯化銨溶液(取氯化銨31.5mg,加無氨水適量使溶解并稀釋成1000ml)1.5ml,加無氨水48ml與堿性碘化汞鉀試液2ml制成的對照液比較,不得更深(0.000 03%)。
6.電導率
電導率 ≤2μS/cm (電阻率≥0.5 MΩ.CM)
7.總有機碳
不得過0.50mg/L(附錄VIII R)。
8.易氧化物
取本品100ml,加稀硫酸10ml,煮沸后,加高錳酸鉀滴定液(0.02mol/L)0.10ml,再煮沸10分鐘,粉紅色不得完全消失。
9.不揮發物
取本品100ml,置105°C恒重的蒸發皿中,在水浴上蒸干,并在105°C干燥至恒重,遺留殘渣不得過1mg。
10.重金屬
取本品100ml,加水19ml,蒸發至20ml,放冷,加醋酸鹽緩沖液(pH3.5)2ml與水適量使成25ml,加硫代乙酰胺試液2ml,搖勻,放置2分鐘,與標準鉛溶液1.0ml加水19ml用同一方法處理后的顏色比較,不得更深(0.000 01%)。
11.微生物限度
取本品,采用薄膜過濾法處理后,依法檢查(附錄XIJ),細菌、霉菌和酵母菌總數每1ml不得超過100個。

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